最新消息

2017-01-18

法規訊息

[法規] 各國化粧品成分法規查詢懶人包

 

美國

加拿大

歐盟 (共 28 個會員國) [1]

台灣

中國

日本

東協 (共10 個國家)[2]

定義

『化妝品』是指以擦、倒、噴、灑或其他等方式使用於人體或任何部位用以清潔、美容、增進吸引力或改變外觀的商品,或指做為商品成份的產品,皂除外 [3]

FD&C Act, sec.201, Sec. 321 (i)

『化妝品』包含任何為清潔、改善和改變膚色、皮膚、頭髮或牙齒而生產、銷售或展示的物質或混合物,包含除臭劑和香水 [4]

-【Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27, s.2

化粧品者,應指任何可能在使用時會接觸到人體外部(表皮、毛髮系統、指/趾甲、口唇或外生殖器),或牙齒及口腔之黏膜,且其唯一或是主要用途為清潔、芳香、改變外觀、及/或保護、維持良好狀態的物質或混合物。[5] - Regulation(EC) No.1223/2009Article 2; (1); (a)

本條例所稱化粧品,係指施於人體外部,以潤澤髮膚,刺激嗅覺,掩飾體臭或修飾容貌之物品;其範圍及種類,由中央衛生主管機關公告之。
-化粧品衛生管理條例

第三條

 

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法,  散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),  以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

-化妆品卫生监督条例

第二條

根據此法,化妝品是為了清潔、美化人體、增加魅力、改變容貌或讓皮膚變年輕、毛髮保健,而在身體上塗擦、散佈或以其他類似方法來使用,對人體的作用是溫和的產品…[6]

日本薬事法

第二条

化粧品者,應指任何可能在使用時會接觸到人體外部(表皮、毛髮系統、指/趾甲、口唇或外生殖器),或牙齒及口腔之黏膜,且其唯一或是主要用途為清潔、芳香、改變外觀及/或矯正體味、及/或保護、維持良好狀態的物質或製劑。[7]

ASEAN Cosmetic DirectiveArticle 2; 1

管理

機關

美國食品藥物管理局 (U.S.FDA)

Health Canada

各國之衛生主管機關

衛福部食品藥物管理署 (TFDA)

國家食藥監總局 (CFDA)

厚生勞動省 (MHLW)

各國衛生主管機關

主要
法規

FD&C Act Chapeter IV: Cosmetics - Subchapter VI - Cosmetics (sections 361 - 364)

Cosmetic Regulation

Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27

Regulation(EC) No.1223/2009

化粧品衛生管理條例

化粧品衛生管理條例施行細則

化妆品卫生监督条例

化妆品卫生监督条例実施细则

化妝品衛生規範

可使用原料:

已使用化妆品原料名称目录 (2014.06.30通告)

日本薬事法

化粧品基準 (日文版) (英文版)

ASEAN Cosmetic Directive

分類

  1. 化妝品
  2. 非處方藥 (OTC drugs): 抑汗劑、體香劑、抗屑劑、防齲齒牙膏與防曬劑規範為藥品
  1. 一般化粧品

 

  1. 一般化粧品

 

  1. 一般化粧品
  2. 含藥化粧品:防曬、染髮、脫色/脫染、燙髮、止汗制臭、美白、面皰預防、軟化角質、潤膚、美白牙齒之產品 (化粧品含有醫療或毒劇藥品基準)
  1. 一般化妝品:非特殊用途化妝品
  2. 特殊用途化妝品:指用於育髮、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、袪斑、防晒的化妝品
  1. 化粧品
  2. 醫藥部外品 (Quasi-drug):具有輕微的活性並擁有特定功效
  1. 一般化粧品

禁用
成分

 

What ingredients are prohibited by regulation?

Cosmetic Ingredient Hotlist

List of Ingredients that are Prohibited for Use in Cosmetic Products

Regulation (EC) No 1223/2009 - Annex II 【List of substances prohibited in cosmetic products

化粧品中禁止使用成分總表

化妝品衛生規範
總則-表2-
【化妆品禁用组份】

化粧品基準

Appendix 1

ASEAN Cosmetic Directive

- Annex II -
List of substances which must not form part of the composition of cosmetic products

限用
物質

 

What cosmetic ingredients are restricted by regulation? 

Cosmetic Ingredient Hotlist

List of Ingredients that are Restricted for Use in Cosmetic Products

Regulation (EC) No 1223/2009 - Annex III
LIST OF SUBSTANCES WHICH COSMETIC PRODUCTS MUST NOT CONTAIN EXCEPT SUBJECT TO THE RESTRICTIONS LAID DOWN

化粧品含有醫療或毒劇藥品基準

化妝品衛生規範
總則-表3-
【化妆品组份中限用物质】

化粧品基準

Appendix 2

ASEAN Cosmetic Directive

- Annex III Part 1
List of Substances Which Cosmetic Products Must Not Contain Except Subject to RestrictionS and Conditions Laid Down
Annex III Part 2
List of Substances PROVISIONALLY ALLOWED

防腐劑
限量

規定

 

 

Regulation (EC) No 1223/2009 – Annex V
List of preservations allowed in cosmetic products

化粧品中防腐劑成分使用及限量規定基準表;若無規定則參照歐盟

化妝品衛生規範
總則-表4-
【化妆品组份中限用防腐剂】

化粧品基準

Appendix 3

ASEAN Cosmetic Directive

-ANNEX VI-
List of preservatives allowed

防曬

What cosmetic ingredients are restricted by regulation? 

Regulation (EC) No 1223/2009 – Annex VI
List of UV filters allowed in cosmetic products

化粧品含有醫療或毒劇藥品基準
–【防曬劑】

化妝品衛生規範

總則-表5-

【化妆品组份中限用防晒剂】

化粧品基準

Appendix 4

ASEAN Cosmetic Directive

-ANNEX VII - PART 1-
List of permitted UV filters which cosmetic products may contain

色素

Color Additives Permitted for Use in Cosmetics

Regulation (EC) No 1223/2009 - Annex IV
LIST OF COLORANTS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS

法定化妝品色素品目表

化妝品衛生規範

總則-表6-

【化妆品组份中限用着色剂】

 

ASEAN Cosmetic Directive

- Annex IV
LIST OF COLOURING AGENTS ALLOWED FOR USE IN COSMETIC PRODUCTS

重金屬

鉛 < 10 ppm[Draft Guidance for Industry: Lead in Cosmetic Lip Products and Externally Applied Cosmetics: Recommended Maximum Level, published on Dec. 2016)]
汞 < 1 ppm、
砷 < 3 ppm

  1. 化粧品:
    < 20 ppm、
    砷< 5 ppm、
    汞< 1 ppm、
    鎘< 5 ppm、
    銻 <10 ppm
  2. 口腔清潔用品:
    < 1 ppm、
    砷< 0.5 ppm、
    汞< 0.2 ppm、
    鎘< 0.1 ppm、

    銻 <0.5 ppm

鉛 < 10 ppm、
汞 < 1 ppm、
砷 < 2 ppm、
銻 < 10 ppm

鉛 < 10 ppm、
砷 < 3 ppm、
汞 < 1 ppm、
鎘 < 20 ppm

 

汞 ≦ 1 ppm、

鉛 ≦ 10 ppm、

砷 ≦ 2 ppm、

鎘 ≦ 5 ppm、

甲醇 ≦ 2000 ppm、

二噁烷 ≦ 30 ppm、

石棉 ≦ 不得檢出

(2016/12/1實施)

鉛 < 20 ppm、
汞:不得檢出、
砷 < 2 ppm

鉛 < 10 ppm、
汞 < 1 ppm、
砷 < 2 ppm、
銻 < 10 ppm

 
 

[1] 歐盟會員國:奧地利、比利時、 保加利亞、塞浦路斯、捷克、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、克羅地亞、意大利、愛爾蘭、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、英國

[2] 東協十國:汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南

[3] The term “cosmetic” means (1) articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body or any part thereof for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance, and (2) articles intended for use as a component of any such articles; except that such term shall not include soap.

[4]“cosmetic” includes any substance or mixture of substances manufactured, sold or represented for use in cleansing, improving or altering the complexion, skin, hair or teeth, and includes deodorants and perfumes.

[5] “Cosmetic product” means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs)or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them,  perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours.

[6] この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似

     する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

[7] A “cosmetic product” shall mean any substance or preparation intended to be placed incontact with the various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearanceand/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition.

 


 



相關檔案下載: